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WHO 선진규제기관국(SRA) 이란?

사라다송 사라다 2021. 8. 22. 00:25
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WHO 선진규제기관국 이란?

 

 

20일 홍콩 정부에서 코로나 19 백신 접종 증명서 강화 지침에 따라 중국(홍콩, 마카오 포함)을 제외하고 세계보건기구(WH0) 에서 지정한 선진규제기관국(SRA)에서 발행된 백신 접종 증명서만 인정한다고 발표했습니다. 

 

 

홍콩 발표당시에는 WHO에서 지정한 선진규제기관국에 대한민국은 포함되어 있지 않았습니다. 

 

그런데 20일 오전 0시경 홍콩에서는 긴급 정정 발표로 한국의 백신 접종 증명서를 이전처럼 인정하겠다고 밝혔습니다.

 

 

 

 선진규제기관국(SRA) 란?

 

출처 :WHO 홈페이지

 

선진규제기관국(Stringent Authority Regulatory, SRA)는

 

2015년 의약품 국제 협의체 ICH 회원국을 요건으로 세계보건기구 (WHO)에서 정한 국가목록입니다. 

 

해당 목록에는 미국, 일본, 호주, 독일 등 36개국이 포함되어 있으며 한국은 포함되어 있지 않습니다.

 

 

 

 

 선진규제기관국(SRA) 목록

 

출처 : WHO 홈페이지

 

호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 라트비아, 리히텐슈타인, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국, 노르웨이

 

 

 

 

 한국 미포함 사유

 

 

식약처에 따르면 우리나라는 2016년부터 ICH에 가입하여 활동하였으나,

 

WHO에서는 선진규제기관국 등재 신정 철차를 운영하지 않고 2015년 지정한 목록을 유지하여 한국은 여기 포함되지 않았다고 했습니다. 

 

WHO는 ICH회원 요건을 기준으로 하는 선진규제기관국(SRA) 목록 대신 직접 규제기관을 평가하는 제도 (WLA)를 2016년부터 추진하였고 내년에 도입한다고 합니다. 

 

 

 

 

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